“药品电子监管码”事件热潮不断之简析！

       据悉，一个小小的“药品电子监管码”，日前引发了药品零售行业与药品监管部门、阿里健康的利益风波。1月25日，湖南养天和大药房委托律师将诉状递交到了北京市第一中级人民法院，将国家食品药品监督管理总局告上法庭，指责食药监总局通过行政违法行为与阿里合谋牟利。

      这起诉讼的导火索是食药监总局对于电子监管码的强制推行。2015年底，食药监总局“2015年284号公告”和“2015年176号通知”大大加强了新版《药品经营质量管理规范》的权威。要求自2016年1月1日起，凡是未通过新修订药品GSP认证的药企，一律停止药品经营活动。并要求地方食药监局对未认证的企业逐一审查，停止企业的药品经营活动。新版GSP第八十一条规定，“对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”。

    对此养天和代理律师周泽表示，这样的规定涉嫌违规。现在把电子监管使用作为行政许可的条件，这也是需要法律根据的，因为过去人家都是有药品经济许可证的，现在是必须使用，如果不使用就无效了，这就是对药品经济许可证增加了一个条件，这是违法的，没有法律根据的。电子监管码并不是新鲜事物。自2006年开始实施，在2006年至2012年的6年间，国家已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。不过在这之前，电子监管码仅覆盖到批发企业，没有推行到零售药店和医院等药品终端。国家食药监总局发布了一个通告《关于陕西广联药业有限公司等7家药品经营企业购销非法回收药品的通告（2016年第13号）》，在对药品经营企业进行飞行检查中，发现陕西广联药业有限公司等7家药品经营企业存在购销非法回收药品或为购销非法回收药品企业违法提供发票等严重违法行为。

      不管是巧合，还是有意，这则通告说明，药品电子监管码的在打假方面，以及对异常药品跟踪方面，有着大数据的优势，间接证明了实施药品电子监管码的重要性。不过对此养天和代理律师周泽质疑，运行十年来，怎是这样一个公告所能解释的。 一位接近食药监总局的人士表示，其实在实际过程中，电子监管码确实起到了很大的监管作用。无论结果怎么样，像这些类似的事件都需要一个彼此不断磨合的时间，才会有一个比较符合人性化的政策。