CFDA落实中药提取和提取物监督管理有关规定

      日前，食品药品监管总局发布公告，要求相关企业和各地食品药品监管部门严格落实中药提取和提取物监督管理有关规定。

      公告要求，自2016年1月1日起，凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产。各省（区、市）食品药品监督管理局要按照135号文件的要求，停止批准中药提取委托加工。对于已经批准的中药提取委托加工，要求药品生产企业必须从2016年1月1日起停止委托提取。对于不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业，自2016年1月1日起，停止相应中药品种的生产。

      公告指出，自2016年1月1日起，生产使用中药提取物必须备案。自2016年1月1日起，对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述中药提取物的企业，都必须按照《中药提取物备案管理实施细则》（见135号文件附件）在各省（区、市）食品药品监督管理局备案。各省（区、市）食品药品监督管理局要按照135号文件第七条及其附件第二条的要求，严格审查备案中药提取物的范围，对不属于备案范围的不予备案；已经备案的必须取消。